为中国医疗AI建言献策，医疗人工智能技术发展与产业应用研讨会召开

“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用”课题旨在建立基于医疗器械产业大数据和云服务的新型产业科技创新支撑平台。

为贯彻落实《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》（国发〔2017〕35号）、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）以及党中央、国务院相关部署，探讨医疗人工智能技术发展趋势与产业应用情况，医疗人工智能技术发展与产业应用研讨会于2019年1月11日在北京召开。

图 | 医疗人工智能技术发展与产业应用研讨会

会议由“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用”课题组和中国信息通信研究院主办，邀请来自医疗机构、互联网企业、生物技术企业等领域专家高管，探讨当前医疗人工智能技术的应用情况，共话医疗人工智能发展趋势和存在的问题，研究促进医疗人工智能应用发展的评审政策。国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评一部副部长彭亮出席研讨会并致辞，国家卫生健康委国际交流与合作中心健康产业促进部部长尹海燕、中国技术交易所总裁助理刘利军出席，会议由中国信息通信研究院高级业务主管李曼主持。会议还得到了中国生物科技产业联盟（筹）、互联网医疗健康产业联盟、中国医学创新联盟、大健康派的支持。

图 | 国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评一部副部长彭亮

彭亮在致辞中指出，2017年国务院印发了《新一代人工智能发展规划》，人工智能已经上升为国家战略。针对人工智能医疗器械产业的发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织成立专门的人工智能工作组，负责人工智能医疗器械的监管研究，成员来自相关审评部门、创新器械办公室、检测机构、行政管理机构。工作组起草的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》经过多版修改形成草案，前期已开展一次公益培训，近期将征求意见，欢迎大家反馈宝贵意见。2019年审评中心启动人工智能医疗器械相关指导原则制定计划，将结合人工智能医疗器械产品的注册申报情况和审评要点实施情况，最终制定《人工智能医疗器械技术审查指导原则》以及若干重点产品技术审查指导原则。

会上，“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用”课题组对该课题进行了介绍。当前医疗产业亟需整合行业监管、产业服务、临床示范、市场推广，建立一体化医疗器械科技与产业支撑服务平台。由国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心作为项目负责单位，国家药品监督管理局信息中心、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国技术交易所有限公司等单位共同组建并成功申报国家重点研发计划“智能化医疗器械产业技术创新服务平台开发及应用研究”课题。

智能化医疗器械产业科技创新服务平台针对医疗器械产业高速发展过程中科技创新、工程化、产业化、示范应用推广、线上与线下服务、管理机构协同的广泛需求，研究和开发面向行政部门、科研机构、企业用户的医疗器械产业相关的大数据收集、集成、分析、关联、检索和推送方法及其基于机器学习的数据挖掘、知识发现和政策制定的智能化信息系统。“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用”课题旨在建立基于医疗器械产业大数据和云服务的新型产业科技创新支撑平台。课题组梳理出当前智能化医疗器械产业三大问题，产业化路径技术解读与技术服务、产业基础数据库完善与公共服务体系、产业资源整合与产业链服务。课题包含五个子课题：医疗器械产业技术服务平台、医疗机械产业化公共服务平台、医疗器械产品数据库、医疗器械资源协同与应用服务平台和医疗器械线上线下国际展示服务平台。

北京大学临床医学研究所副所长姚晨对人工智能产品的医学统计问题进行了深度解读。医疗产品的最终目标是用于临床，均需要先进行临床实验，临床实验会涉及到统计学和伦理学问题。他表示，未来的医疗大数据产业原则是原数据绝对不允许离开医院，获取的数据应该去隐私化后使用。人工智能产品的医学统计需要考虑以下几点：进行人工智能产品的用途和实验目的，选择临床实验中评价实验结果的统计指标（临床终点、替代终点、复合终点），假阳性率、假阴性、操作失效等风险，医疗人工智能产品的应用目标等。他认为，响应国家政策要求，结合社会情况，未来医疗人工智能产品的应用发展目标应更多考虑基层应用。

中国信息通信研究院高级业务主管封莎介绍了《医疗器械软件检测的标准和方法》。据统计，软件问题、机械危险和电气安全是有源医疗器械召回的主要原因，因此需要从软件产品质量、性能等多方面进行严格要求，在注册申报时要进行严格的检验测试。医疗器械软件监测标准要考虑到产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求。中国信息通信研究院已经具备中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认定的医疗器械软件检验能力，可开展面向医疗人工智能、可穿戴健康监测设备、移动医疗器械等的检验服务。

中国生物科技产业联盟（筹）副秘书长冯庆宇进行了《人工智能产品的临床试验设计方法探讨》分享。他提到，临床试验的试验方法要考虑产品特点，结合产品的临床应用场景进行分组，并阐述了预实验和各种数据库对病例数计算的价值。他同时指出，临床试验的主要评价指标由产品的预期用途所决定，产品的适用范围决定了产品的临床试验范围。方案设计时，不仅仅要考虑临床视角，更重要的是要从产品视角来进行方案设计。对于试验流程，应根据临床试验的要求，对各项指标进行更详细的记录和分析。临床试验的流程设计要符合医院本身的合理流程，不能因为迎合临床试验而改变医院标准诊疗流程和临床路径，人工智能产品的临床实验也不例外。

图 | 北京协和医院眼科副主任于伟泓

北京协和医院副主任于伟泓进行了《中国眼底图像标准数据库建设思路及评估体系》的介绍。她指出，理想的医疗人工智能标准数据库应注意以下要素：以国家临床机构为主体、公益性非盈利、临床与统计专家参与建库全流程、数据来源合规、数据库的构架科学合理、数据标注质量高、数据库能够持续动态更新、数据管理及评价科学。于伟泓介绍说，当前眼科人工智能蓬勃发展，主要研究方向有糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、多病种等。近几年，基于眼底照相的糖尿病视网膜人工智能诊断技术是众多眼科疾病人工智能研发的首选目标。在医疗人工智能数据库方面，北京协和医院自2016年起，联合几十家不同地域、不同类型的医院进行了眼底人工智能相关研究探索，并在糖尿病视网膜病变方面取得成果，例如建立5个子数据库：识别有无糖网、识别是否为需要转诊的糖网、精准糖网国际分期、识别糖尿病黄斑病变、治疗效果评估库、随访库，实现了数据库的动态更新。

会议还邀请了20余家医疗人工智能领域企业的高管和代表，畅谈医疗人工智能产品在技术、标准、以及市场合作和产业化推广过程当中的面临到的实际问题，为医疗人工智能技术的未来发展与落地应用提供了借鉴意义。

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