美国FDA宣布: 新药研发“抛弃”动物实验？

4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布一项重大政策调整,将逐步终止实施近40年的药物非临床研究质量管理规范(G...

4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布一项重大政策调整,将逐步终止实施近40年的药物非临床研究质量管理规范(GLP)中强制动物实验的要求。

未来，在单克隆抗体疗法和其他药物的研发中，将用更有效、更贴近人体的实验方法取代动物实验。

有专业媒体解释称，这一决定标志着现代医药研发史上最重大的监管范式转变之一。

据此次的公告，在取消动物实验后，FDA计划通过使用基于人工智能的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等实验室方法来实现，这些方法统称为新方法论或NAMs数据。

该政策将立即开始实施，适用于试验性新药申请，并鼓励纳入NAMs数据。

FDA 局长 Martin A. Makary 医学博士指出，“借助人工智能驱动的计算建模、基于人体器官模拟的实验室检测，以及真实场景下的人类数据，我们可以更迅速、更稳妥地为患者带来更安全的治疗，同时削减研发开支与药品价格。这无疑是公共健康与伦理价值的双重胜利。”

这并不是 FDA 第一次透露出减少动物实验的主张，真正的苗头可以追溯到上个世纪 80 年代。

早在 1985 年，FDA毒理学研究部门本着「3R 原则」（即：替代 Replacement、减少 Reduction、 优化 Refinement ），开始推广体外试验（如细胞培养）作为动物实验的补充。

2017 年 FDA 发布《预测毒理学路线图》，鼓励采用计算机模型和体外方法减少动物使用。

而本次发布的公告，算是捅破了「取消动物实验」的最后一层窗户纸，彻底将取消动物实验提到了日程上来。

目前，FDA 正与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学计划（NTP）和退伍军人事务部（VA）等联邦机构展开深度合作， 通过跨部门协调委员会（ICCVAM）对替代方法进行验证，以加速创新测试技术的验证与推广应用。

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